Si l'on remonte à la fin du XXe siècle, l'industrie pharmaceutique s'est exprimée avec beaucoup de voix sur les défis de l'exploitation d'une entreprise mondiale avec succès, dans un environnement de réglementations souvent régionales en matière de GMP. Pour tenter d'harmoniser ces pratiques, un groupe de travail informel du PCI s'est mis d'accord en juillet 2003 sur une vision visant à développer un système de qualité pharmaceutique qui s'appliquerait tout au long du cycle de vie d'un produit. Ils voulaient mettre l'accent sur une approche intégrée de la gestion des risques de qualité mêlée à la science. Mais ont-ils atteint leurs objectifs?

Ce que le comité voulait réaliser, c'était la capacité de se concentrer sur l'ensemble du cycle de vie du produit, et pas seulement sur la fabrication. Étant donné que le lien entre le développement et la fabrication commerciale est si essentiel à l'introduction réussie d'un produit et au transfert réussi des connaissances, il ne faisait aucun doute qu'il fallait faire quelque chose. En fin de compte, le GTE voulait augmenter la réglementation régionale sur les GMP et passer de la conformité aux GMP à une solide compréhension des processus. Tout bon consultant pharmaceutique vous dira que la gestion des connaissances, le transfert des connaissances et le transfert de technologie sont des aspects clés de la gestion des systèmes de qualité.

L'industrie a toujours craint qu'un trop grand nombre d'entreprises prennent des exigences commerciales en matière de GMP et les obligent à se développer et à fabriquer des activités. C'est pourquoi il est si important que les éléments du nouveau système soient appliqués d'une manière appropriée et proportionnée à chaque étape du cycle de vie du produit. C'est pourquoi l'ancien système a été brisé, parce qu'il n'a pas reconnu le fait que l'objectif du développement est souvent très différent de l'objectif de la fabrication.

Toutefois, ces nouvelles lignes directrices ne remplacent pas les règlements existants sur les GMP, mais sont plutôt utilisées conformément aux règlements existants. Étant donné que les BGE régionaux ne traitent pas nécessairement de toutes les étapes du cycle de vie du produit, ni ne favorisent l'innovation ou l'amélioration continue, il est important de faire ce pas global vers un environnement plus contrôlé de qualité. Dans le cadre du nouveau système de contrôle de la qualité, le système encourage une plus grande utilisation de la science et une meilleure utilisation des approches axées sur le risque à chaque étape du cycle de vie. L'utilisation de ce nouveau système favorise une meilleure qualité et initie une amélioration continue tout au long du cycle de vie du produit, ce qui se traduit par une meilleure qualité. En utilisant des méthodes novatrices comme celles-ci, il ne fait aucun doute que l'industrie pharmaceutique est en bonne voie d'atteindre le type de contrôle des processus et de qualité qui est attendu dans l'approche du système de qualité du 21e siècle.